保健食品严进严出再出新规

　　为规范保健食品生产经营行为，加强企业索证索票和台账管理，根据《食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，国家食品药品监管局2012年组织制定了《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》（下简称《规定》），该规定于今年3月1日起正式实施。

　　根据《食品工业“十二五”发展规划》，到2015年，营养与保健食品产值将达到1万亿元，年均增长20%；形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业，百强企业生产集中度超过50%。目前我国保健食品产业规模已超过2600亿元，正由“发展中规范”转向“规范中发展”。

　　票据存底不少于两年

　　《规定》要求，保健食品生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，设立相关部门或指定专人负责索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时，加强台账管理，如实记录购销信息。

　　据了解，在《食品安全法》第三十六、三十七、三十九、六十七条，《食品安全法实施条例》第二十四、二十八、二十九条等条款中，包含“对食品生产经营的有关记录和票据保存期限不得少于2年”的规定。为落实《食品安全法》及其实施条例的监管要求，《规定》根据保健食品的保质期特点，对有关文件的保存期限进一步细化，即有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。

　　《规定》规范了生产经营企业必须落实索证索票和台账管理的相关要求，指导企业规范生产经营行为。但作为规范性文件，无权限设置行政处罚条款。尽管如此，《规定》的制定依据是《食品安全法》，对于未按要求执行索证索票和台账管理规定的企业，各地食品药品监管部门应监督其落实整改情况，对于情节严重、构成违法的企业，食品药品监管部门将按照《食品安全法》等有关法律法规的规定予以处理。

　　据介绍，《规定》的出台将有助于进一步落实生产经营企业的质量安全责任，完善产品索证索票和台账管理等安全管理规定，同时也有利于保健食品监管部门有效追溯保健食品产品流向、严厉打击违法违规行为，保障保健食品质量安全。

　　监管要求全程可溯

　　此前，为加强保健食品监管，国家食品药品监督管理局曾起草《保健食品良好生产规范》、《保健食品召回管理办法》、《保健食品质量安全追溯体系建设实施方案》、《保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南》等多部征求意见稿，当中同样涉及保健食品生产原料及销售记录可溯性等内容。2012年起草或出台的这一系列指南或管理规定，条款上形成互补，从中亦反映出保健食品的监管理念正朝着“预防为主”、“全过程管理”逐步转变。

　　保健食品的注册管理思路与药品已渐趋同，但对于市场监督管理是继续沿用食品方面的规定还是采取类似于药品的严厉监管，成为企业心中不小的疑惑。有企业提出，既然保健食品“对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害”，监管上比照于药品执行是否必要？

　　从近年专项抽检的结果来看，保健食品行业良莠不齐，违法添加药物成分、重金属或限用物质不符合规定的情况仍时有发生，这类假冒伪劣产品往往还伴有违法广告问题，如故意夸大保健功效或宣传疗效作用，容易对消费者造成误导。

　　当前，《保健食品监督管理条例》尚未出台，但现行的《保健食品管理办法》（1996年，卫生部第46号令）与《保健食品注册管理办法》（试行）（2005年，国家食品药品监督管理局第19号令）均明确规定，保健食品是“适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品”。获得国家批准的保健食品应使用统一标识，即俗称的“小蓝帽”，且声称功能须在国家食品药品监管局公布的27项功能范围之内。

　　另一方面，保健食品生产经营企业普遍存在索取证票不全、台账管理缺失等问题，个别企业缺乏质量安全意识，未严格执行索证索票及台账管理规定，致使“问题产品”无法追溯。随着保健食品产业的快速发展，加快健全保健食品风险监管体系，加大风险排查力度，对于保障消费者食用安全、促进行业生产经营秩序向好发展具有重要的现实意义。