加拿大保健食品依风险分级

    根据市场调查机构GlobalIndustryAnalysts预估，由于美国和欧盟等传统市场及中国、印度等新兴市场销售额逐渐攀升的影响，2010年，全球保健食品市场可望达到1870亿美元的规模。

    随着近年来保健食品市场快速成长，此领域已成为医药界和食品厂家的“必争之地”，而美、日、欧等主要消费国家，为了要控管保健食品的安全与功效、确保消费者知情购买的权益，对于保健食品的管理日益重视。包括加拿大、欧盟和美国等在内，近期都相继实施新的保健食品相关管理法规。但施行以来，许多业内人士认为其中有部分的规范，确实不易遵行或有进行修改调整的必要。为应对产业界的呼吁，加拿大政府于今年初，率先提出修法改善的计划。

    加拿大卫生部天然健康产品部门负责监管保健食品的安全、有效及质量，以及确保消费者的选择自由与哲学文化的多样性。

    自2004年天然健康产品规则开始施行以来，就持续研议与检讨相关法规是否完善；直到今年3月，天然健康产品部门表示，希望透过“以风险为基础的方法”重新诠释保健食品的规范体系，塑造与各种保健食品整体风险相符的管理法规。

    由于过去天然健康产品规则对于保健食品并没有更细的区分，所有产品申请查验时，都要进行相同程度的安全性、有效性与质量评估；这对于风险程度较低产品而言，相对形成较大的负担。

    因此，天然健康产品部门决定将“以风险为基础的方法”导入保健食品审查制度，将保健食品依据其安全、质量或健康诉求予以分级管理。

    除了加拿大地区，欧盟业界亦对保健食品管理制度，提出若干的改善建议。

    欧盟健康食品管理体系主要是根据自2007年底所实施的健康营养诉求规则。根据该项规则，食品若要使用诸如“有助降低胆固醇”、“高纤维”等标语，或广告宣称其具有健康功能者，应遵照规定证明确实具有所宣称的健康功能与效果后，才可以以此宣称。

    然而，在欧盟施行该项规则之后，仍有健康食品业者对本项规则提出若干批评。其主要争议在于本规则第13条，除规定欧盟得依个案审查核准健康诉求外，欧盟会员国亦应研拟、提供有关健康诉求的清单及佐证其具有科学正当性的参考信息。要求欧盟执委会在2010年初，制定一份有关“降低疾病风险”和“儿童发展与健康”健康诉求及其使用条件的核准清单。

    不过，由于欧盟食品安全管理局在协助欧盟执委会就各个申请提案进行科学评估的过程中，提出相当高比例的负面意见，否认许多申请提案的科学正当性。例如，在欧盟食品安全管理局目前完成的60多件宣称有助于肠胃、免疫或其他健康功效的益生菌评估意见中，就有10多件获得负面意见。

    欧盟业者对此结果感到相当担忧，认为欧盟新规则上路后，恐会严重冲击健康产业的发展，而希望欧盟能进一步厘清EFSA所采的评估标准或研拟公告相关指引以供产业参考。

    从上述观察可见，加拿大根据管理健康食品多年的经验，发现有必要纳入以风险为基础概念，将产品分级以进行适当强度的安全性及有效性评估，以补强及改善现行健康食品的审查制度。

    而欧盟官方及产业近年来，也相当重视健康食品相关法规的发展。这些一再显示各国政府及业界均认为，法规宽严将对健康食品产业的发展与市场成长有深远的影响。

    而台湾，依据现行“健康食品管理法”及健康食品安全性评估方法，健康食品已按照原料是否为传统食用、是否以通常加工食品形式供食用、是否含有致癌物之类似物等标准被分为四类，从而进行程度不等的安全性评估。

    与加拿大相比较之下，台湾似乎已有相当完善的规范环境。但是，台湾业者如要开发出口贸易，终归需要瞄准北美、欧洲和日本等地区的相关法规，因此，仍须持续关注相关国家的法规发展，以确保未来产品能符合各个主力市场的规范，进而以健康产品的形式进行销售。